مراحل انجام مطالعات کارآزمایی بالینی تصادفی شاهد دار1

شکل زير تصويري نمادين از مراحل مختلف انجام يک مطالعه کارآزمايي باليني تصادفي شاهد دار است که به تفسير هر مرحله از آن خواهيم پرداخت.












مرحله اول: انتخاب نمونه
به عنوان نخستين مرحله در انجام يک مطالعه کارآزمايي باليني بايد از بين جمعيت مورد مطالعه نمونه اي انتخاب شود. براي انتخاب نمونه در اين مطالعات معيارهايي در نظر گرفته مي شود. افراد مورد بررسي در جمعيت مورد نظر با در نظر گرفتن اين معيارها به مطالعه وارد يا از آن خارج مي شوند. اين معيارها با توجه به خصوصيات بيماري مورد بررسي و همچنين اهداف فرد پژوهشگر تعيين مي شود. از اين خصوصيات با عناوين مختلفي در منابع مختلف نام برده مي شود و به دو دسته کلي تقسيم مي گردند که به شرح زير است:
1. معيارهاي ورود افراد به مطالعه(Inclusion Criteria)
اين معيارها، خصوصياتي هستند که يک فرد تنها در صورت داشتن آنها مي تواند به مطالعه وارد شود. بنابراين تنها افرادي از جمعيت مورد نظر به مطالعه وارد مي شوند که داراي اين خصوصيات باشند.
2. معيارهاي خروج افراد از مطالعه (Exclusion Criteria)
اين معيارها در تقابل با معيارهاي قبلي خصوصياتي هستند که يک فرد در صورت داشتن آنها از مطالعه خارج مي شود. بنابراين افرادي از جمعيت مورد مطالعه که داراي اين معيارها باشند از مطالعه خارج مي شوند.
در بسياري از مقالات از اين معيارها به عنوان روش انتخاب نمونه مورد مطالعه نام برده مي شود. به عنوان مثال مطالعه اي که در شکل مي بينيد يک مطالعه کارآزمايي باليني تصادفي شاهد دار است:


















در صورتي که به قسمت مواد و روش ها در اين مطالعه در شکل هاي ذيل مراجعه شود، پس از توضيحاتي که در مورد حجم نمونه مطالعه داده شده است به بررسي معيارهاي ورود و خروج افراد مطالعه مي پردازد: